Verfahrensübersicht

Das Tula-System ist für Patienten ab 6 Monaten von der FDA zugelassen. Das Tula-Iontophorese-System beschleunigt die Aufnahme des ionischen Lokalanästhetikums TYMBION™ in das Trommelfell durch Anlegen einer niedrigen elektrischen Ladung. Während des Eingriffs können Kinder ruhig spielen, Videos ansehen oder einen Snack essen.

Das Tula-Tuben-Distributionssystem ermöglicht es dem Arzt, eine Myringotomie in weniger als einer halben Sekunde durchzuführen und einen Grommet mit einem Innendurchmesser von 1,14 mm einzusetzen, wodurch die Zeit, in der das Kind stillhalten muss, auf ein Minimum reduziert wird.³

Das Tula-System wird durch ein Schulungs- und Ausbildungsprogramm unterstützt, das unter Mitwirkung von Experten in Pädiatrischer Psychologie, medizinischem Stress- und Schmerzmanagement entwickelt wurde.

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Produkteigenschaften

Erfolgsrate von 87 % bei Eingriffen in der Praxis
In der Tula-Pilotstudie wurde der Erfolg bei bilateralen Fällen als die erfolgreiche Platzierung eines Röhrchens in beiden Ohren definiert. Die Erfolgsrate des Tula-Verfahrens betrug 86 % bei Kindern unter 5 Jahren und 89 % bei Kindern im Alter von 5–12 Jahren.² Die Patienten wurden in der Praxis behandelt, ohne Sedierung, Anxiolytika oder Einsatz eines Papoose-Boards.²
95 % Röhrenoffenheit nach 3-wöchiger Nachkontrolle
Die funktionelle Offenhaltungsrate der in der Praxis platzierten Tula-Röhrchen ähnelt den in der Literatur berichteten Raten für herkömmliche im Operationssaal platzierte Röhrchen.⁴
95 % der Eltern waren mit dem Tula-Verfahren sehr zufrieden
Die Elternzufriedenheit wurde nach einer 3-wöchigen Nachkontrolle erfasst, und 95 % der Eltern gaben auf die folgende Aussage die Antwort „Stimme voll zu“ (82 %) oder „Stimme zu“ (13 %):

„Insgesamt bin ich mit dem in der Praxis durchgeführten Ohr-Röhrchen-Verfahren sehr zufrieden.“

Insgesamt füllten 201 Eltern die Umfrage aus.²
Durchschnittliche Zeit vom Einsetzen bis zum Ausfall des Röhrchens: 16,8 Monate
In der Tula-Pilotstudie betrug die durchschnittliche Zeit vom Einsetzen bis zum Ausfall des Röhrchens für alle Kohorten 16,8 Monate (Median 15,8 Monate) und liegt damit im Einklang mit den in der Literatur berichteten Zeitspannen für vergleichbare im Operationssaal platzierte Röhrchen.⁶–¹³

Referenzen

IFU007011, available at www.tulatubes.com/IFU
Lustig LR, Ingram A, Vidrine M, et al. In‐office tympanostomy tube placement in children using iontophoresis and automated tube delivery. Laryngoscope. 2020; 130: S1-S9. Satisfaction results from parents of children who participated in the Tula pivotal clinical study, n=201.
Procedure typically lasts about 35 minutes. Tula Pivotal Study. Data on file.
Data on file. Tula Pivotal Study. Results from office lead-in and pivotal cohorts combined.
Kay et al. Meta-analysis of tympanostomy tube sequelae. Otol Head Neck Surg 124: 374-80 2001.
Probable date of extrusion was calculated as the midpoint between the date when tube position across the tympanic membrane was last confirmed and the date when the tube was first noted to be extruded. Mean 95% Confidence Interval [CI]: 15.41-19.05, Median 95% CI: 16.16-17.42. Data on file. Tula Pivotal Study. Results from all cohorts combined.
Waldman, E. H., Ingram, A., Vidrine, M., Gould, A. R., Zeiders, J. W., & Lustig, L. R. (2022, September 10–14). Two-Year Outcomes After Pediatric In-Office Tympanostomy [Oral presentation]. AAO-HNSF 2022 Annual Meeting, Philadelphia, PA, United States.
Lindstrom DR, Reuben B, Jacobson K, Flanary VA, Kerschner JE. Long-term results of Armstrong beveled grommet tympanostomy tubes in children. Laryngoscope. 2004;114(3):490-494.
Weigel MT, Parker MY, Goldsmith MM, Postma DS, Pillsbury HC. A prospective randomized study of four commonly used tympanostomy tubes. Laryngoscope. 1989;99(3):252-256.
April MM, Portella RR, Orobello PW Jr, Naclerio RM. Tympanostomy tube insertion: anterosuperior vs. anteroinferior quadrant. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992;106(3):241-242.
Klingensmith MR, Strauss M, Conner GH. A comparison of retention and complication rates of large-bore (Paparella II) and small-bore middle ear ventilating tubes. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985;93(3):322-330.
Moon IS, Kwon MO, Park CY, et al. When should retained Paparella type I tympanostomy tubes be removed in asymptomatic children?. Auris Nasus Larynx. 2013;40(2):150-153.
Walker P. Ventilation tube duration versus site of placement. Aust N Z J Surg. 1997;67(8):571-572.

Haftungsausschluss

Das Tula-System ist für pädiatrische Patienten (ab 6 Monaten) und Erwachsene konzipiert, bei denen ein Tympanostomie-Röhrchen eingesetzt werden muss. Es wird verwendet, um eine Myringotomie durchzuführen und ein Tympanostomie-Röhrchen unter lokaler Anästhesie einzusetzen, die mit dem Tula-Iontophorese-System und TYMBION appliziert wird – einer Kombination aus amidischem Lokalanästhetikum sowie Alpha- und Beta-adrenergen Agonisten.

Kontraindikationen umfassen bestimmte abnormale Ohr-Anatomien, Überempfindlichkeit/Allergien gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika und Abhängigkeit von elektrisch empfindlichen medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern.

Risiken können unzureichende lokale Anästhesie, Schwindel und die üblichen Risiken eines Tympanostomie-Verfahrens umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.

Für vollständige Verschreibungsinformationen konsultieren Sie bitte die Tula-IFU und die TYMBION-Beipackzettel unter www.tulatubes.com/IFU. Nur verschreibungspflichtig.

Tula – Tympanostomie-System

Verfahrensübersicht

Produkteigenschaften

Erfolgsrate von 87 % bei Eingriffen in der Praxis

95 % Röhrenoffenheit nach 3-wöchiger Nachkontrolle

95 % der Eltern waren mit dem Tula-Verfahren sehr zufrieden

Durchschnittliche Zeit vom Einsetzen bis zum Ausfall des Röhrchens: 16,8 Monate

Referenzen

Haftungsausschluss

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