Tula- Timpanostomi Sistemi

Prosedür Özeti

Tula Sistemi, 6 ay ve üzeri hastalar için FDA onaylıdır. Tula İyontoforez Sistemi, TYMBION™ iyonik lokal anestezik maddeye düşük seviyeli elektrik yükü uygulayarak, ilacın timpanik membrana alınmasını hızlandırır. Çocuk, işlem sırasında sessizce oyun oynayabilir, video izleyebilir veya atıştırmalık yiyebilir.
Tula Tüp Dağıtım Sistemi, doktorun yarım saniyeden daha kısa bir sürede miringotomi yapmasına ve 1,14 mm iç çaplı bir gromet yerleştirmesine olanak tanır, böylece çocuğun hareketsiz kalması gereken süre en aza indirilir.3
Tula Sistemi, pediatrik psikoloji, tıbbi stres ve ağrı yönetimi alanlarında uzmanların katkılarıyla tasarlanmış bir eğitim ve öğretim programı ile desteklenmektedir.

ENT20_TULA_Full_Kit_Bi_2734_400x400_transp_bkgrnd

Ürün Özellikleri

Ofisteki işlemlerde %87 başarı oranı
Tula pivot çalışmasında, başarı, bilateral vakalarda her iki kulağa da tüpün başarıyla yerleştirilmesi olarak tanımlanmıştır. Tula prosedürünün başarı oranı, 5 yaşın altındaki çocuklarda %86, 5-12 yaş arası çocuklarda ise %89 olmuştur.2 Hastalar, sedasyon, anksiyolitik veya papoose tahtası kullanılmadan muayenehanede tedavi edilmiştir.²
3 haftalık takipte %95 tüp açıklığı
Muayenehanede yerleştirilen Tula tüplerinin fonksiyonel açıklık oranları, ameliyathanede yerleştirilen geleneksel tüpler için literatürde bildirilen oranlara benzerdir.⁴
Ebeveynlerin %95’i Tula prosedüründen çok memnun kaldı
Ebeveyn memnuniyeti, 3 haftalık takipte kaydedildi ve ebeveynlerin %95’i aşağıdaki ifadeye “Kesinlikle Katılıyorum” (82%) veya ‘Katılıyorum’ (13%) yanıtını verdi: “Genel olarak, muayenehanede yapılan kulak tüpü prosedüründen çok memnunum.” Toplam 201 ebeveyn anketi doldurdu.²
16,8 Ay tüpün yerleştirilmesinden çıkmasına kadar geçen ortalama süre
Tula pivot çalışmasında, tüm kohortlar için tüp yerleştirilmesinden tüp çıkmasına kadar geçen ortalama süre 16,8 ay (medyan 15,8 ay) idi ve bu, literatürde ameliyathanede yerleştirilen benzer tüpler için bildirilen aralıklarla tutarlıdır.^6-13

Alıntılar

IFU007011, available at www.tulatubes.com/IFU
Lustig LR, Ingram A, Vidrine M, et al. In‐office tympanostomy tube placement in children using iontophoresis and automated tube delivery. Laryngoscope. 2020; 130: S1-S9. Satisfaction results from parents of children who participated in the Tula pivotal clinical study, n=201.
Procedure typically lasts about 35 minutes. Tula Pivotal Study. Data on file.
Data on file. Tula Pivotal Study. Results from office lead-in and pivotal cohorts combined.
Kay et al. Meta-analysis of tympanostomy tube sequelae. Otol Head Neck Surg 124: 374-80 2001.
Probable date of extrusion was calculated as the midpoint between the date when tube position across the tympanic membrane was last confirmed and the date when the tube was first noted to be extruded. Mean 95% Confidence Interval [CI]: 15.41-19.05, Median 95% CI: 16.16-17.42. Data on file. Tula Pivotal Study. Results from all cohorts combined.
Waldman, E. H., Ingram, A., Vidrine, M., Gould, A. R., Zeiders, J. W., & Lustig, L. R. (2022, September 10–14). Two-Year Outcomes After Pediatric In-Office Tympanostomy [Oral presentation]. AAO-HNSF 2022 Annual Meeting, Philadelphia, PA, United States.
Lindstrom DR, Reuben B, Jacobson K, Flanary VA, Kerschner JE. Long-term results of Armstrong beveled grommet tympanostomy tubes in children. Laryngoscope. 2004;114(3):490-494.
Weigel MT, Parker MY, Goldsmith MM, Postma DS, Pillsbury HC. A prospective randomized study of four commonly used tympanostomy tubes. Laryngoscope. 1989;99(3):252-256.
April MM, Portella RR, Orobello PW Jr, Naclerio RM. Tympanostomy tube insertion: anterosuperior vs. anteroinferior quadrant. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992;106(3):241-242.
Klingensmith MR, Strauss M, Conner GH. A comparison of retention and complication rates of large-bore (Paparella II) and small-bore middle ear ventilating tubes. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985;93(3):322-330.
Moon IS, Kwon MO, Park CY, et al. When should retained Paparella type I tympanostomy tubes be removed in asymptomatic children?. Auris Nasus Larynx. 2013;40(2):150-153.
Walker P. Ventilation tube duration versus site of placement. Aust N Z J Surg. 1997;67(8):571-572.

Feragatname

Tula Sistemi, timpanostomi tüpü takılması gereken pediatrik (6 ay ve üzeri) ve yetişkin hastalarda Tula Tüp Yerleştirme Sistemi kullanılarak miringotomi oluşturmak ve timpanostomi tüpü yerleştirmek için tasarlanmıştır. Tula Sistemi, Tula İyontoforez Sistemi ve amid lokal anestezik ile alfa ve beta-adrenerjik agonistin bir kombinasyonu olan TYMBION kullanılarak uygulanan lokal anestezi altında timpanostomi tüpü yerleştirmek için kullanılır. Kontrendikasyonlar arasında belirli anormal kulak anatomisi, lidokain veya diğer lokal anesteziklere karşı duyarlılık/alerji ve kalp pili gibi elektriksel olarak duyarlı tıbbi implantlara bağımlılık sayılabilir. Riskler arasında yetersiz lokal anestezi, baş dönmesi ve yaygın timpanostomi prosedürü riskleri sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Tam reçete bilgileri için www.tulatubes.com/IFU adresindeki Tula IFU ve TYMBION İlaç Ambalaj Ekini inceleyin. Sadece reçeteyle satılır.

Tula- Timpanostomi Sistemi

Prosedür Özeti

Ürün Özellikleri

Ofisteki işlemlerde %87 başarı oranı

3 haftalık takipte %95 tüp açıklığı

Ebeveynlerin %95’i Tula prosedüründen çok memnun kaldı

16,8 Ay tüpün yerleştirilmesinden çıkmasına kadar geçen ortalama süre

Alıntılar

Feragatname

LARA GROUP

BİZE ULAŞIN

Çalışma Saatlerimiz